18日，全国人大代表马文芳实名举报食药监总局副局长吴浈等多名官员。原因是，一家制药公司117批狂犬疫苗送检后，因食药监总局一纸“不予以签发”通知，面临4亿元损失。企业质疑：依法抽检，合格不合格要告知，“不予以签发”是什么意思？食药监总局的说法是：这家企业有过抽检不合格历史，所以即使抽检合格，也不予以批签发，否则有风险。
药品的检验更加严格，的确十分必要。但是，每个批次的疫苗，都应当有最后的结果，合格与不合格是市场准入的唯一凭证。然而，食药监总局下属的中国药品食品检定研究院，事实上只检验了3批，而对其他的117批没有检验却给予“不予以签发”的处理。《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）中只有两种结论，要么发合格通知书，要么发不合格通知书。“不予签发”，没法律依据。
对此，食药监总局及中检院再三强调的是，这些疫苗可能产生风险。这个理由很吊诡，什么是风险？如果把任何不确定都视为风险，缺少了科学的评价依据与手段，显然太过宽泛，使得监管的权力才是决定风险的唯一因素。单凭权力认定有可能存在风险，55日必须批签发完毕的工作，硬是拖延了6年。这样的弹性、这样的不作为，实在骇人听闻。
其实，在法律的同一尺度下，风险控制是完全可以实现规则化的。比如，疫苗的检定，多少量为一个批次，多少批次为一个风险评定环节，都是可以设定的。一个评定环节合格率不达标，所有批次不得入市，而合格率达标，检验不合格的批次不得入市。如果强调企业制品生产的风险，多个风险评定环节的结果也能作为评定依据，可以强制叫停生产，但是绝不能不检验。
权力敢于凌驾在法规之上，根源在于权力对规则有话语、执行方面的垄断权。以《办法》为例，食药监总局事实上既是规则的制定者，同时也是运动员与裁判员，缺少了相互的权力制约和利益制衡。比如，中检院理论上只是检测机构，只能对检测的样本负责，谁赋予了他们裁决权？又如，按照《办法》的规定，疫苗检验的周期是55天，又是谁给了他们可以无限拖延的权力？至于领导对风险的“一口标准”，依据又来自哪里？
法治才是权力的“疫苗”，监管本身也该纳入法治的轨道。监管首先要依法监管，其次应强化行政执法、行政审批关联权力的分解与制衡，并引入监督制约，实现监管透明。最后，应完善立法程序与方式，避免规则制定部门化。
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